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  • 華大醫學 廣東·深圳

    喜訊試劑盒獲得證書

           2017年12月4日華大基因BGISEQ-500平臺胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒獲得BSI (英國標準協會) 頒發的歐盟醫療器械CE證書。迄今為止,華大基因BGISEQ-500平臺的通用測序儀及其配套試劑、NIFTY®檢測試劑盒及核酸提取試劑盒均已獲得歐盟醫療器械CE Mark。

    華大基因BGISEQ-500平臺胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒獲得歐盟醫療器械CE證書

     

           此前BGISEQ-500平臺系列的系列產品已陸續獲得了CFDA注冊批文和備案證書。

     

    CE Mark 

           CE Mark,是醫療器械進入歐盟境內銷售的通行證。歐盟為保障其會員國內人民生命和/或財產安全頒布了多部指令,產品必須滿足相關指令并取得CE Mark方可在歐盟各國銷售。

           本次拿證標志著華大基因用于胎兒染色體非整倍體檢測的全套產品滿足了歐洲體外診斷器械相關指令的質量要求并且滿足歐盟嚴格的安全和健康要求,同時表明這些產品可以在歐盟境內被合法地投放市場,使得華大的基因科技造福人類將被越來越多的歐盟人民群眾獲得。

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